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Hersteller- und Zulieferunternehmen der Medizintechnik sind hohen Haftungsansprüchen unterworfen. Im Zeichen der Sicherheit und des Patientenschutzes ist die Validierung nach Richtlinien wie denen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erforderlich. Für international agierende Unternehmen, die insbesondere in die USA liefern, sind diese Richtlinien verpflichtend.
Seit 25 Jahren unterstützt Babtec Medizintechnik-Unternehmen bei der computergestützten Qualitätsplanung, Qualitätssicherung und im Qualitätsmanagement. Dabei eignet sich die QM-Software BabtecQ unter anderem für Anforderungen aus den Bereichen Biotechnologie, Pharmazeutik, Implantat- oder Prothesenherstellung, der Herstellung von Therapie- und Diagnosegeräten sowie Verpackungs- und Verbandsmaterial.
BabtecQ unterstützt Sie norm- und gesetzeskonform bei der Umstellung von papierbasierten auf elektronische Verfahren für alle Phasen des Qualitätsmanagements – vom integrierten CAPA-Management über die elektronische Unterschrift bis hin zum systemweiten Audit-Trail. Die Einhaltung der entsprechenden Regeln und Richtlinien wird ganzheitlich überwacht und jederzeit nachvollziehbar dokumentiert. Sowohl normative Anforderungen als auch gesetzliche Regularien weltweit werden vollständig umgesetzt.